Für die Zulassung von Medizinpropdukten, die höher als Klasse I eingestuft werden, muss ein Zertifikat einer Benannten Stelle vorliegen. Die Benannte Stelle zertifiziert regelmäßig die Konformität der Medizinprodukte und des Qualitätssystems.
Leistungen von Capamed
- Unterstützung bei der Wahl der Benannten Stelle
- Auswahl einer geeigneten Zulassungstrategie
- Erstellung der Technischen Dokumentation für die CE Zertifizierung
- Vorbereitung und Unterstützung bei Zertifizierungsaudits
- Kommunikation mit der Benannten Stelle
- Medical device vigilance
- Post-market surveillance
Ihr Vorteil
- Professioneller Umgang mit der Benannten Stelle.
- Schneller Zugang zum europäischen Markt.
- Sichere Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukte Richtlinie.