Medizinprodukte Beratung

Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Capamed hat sich auf die Beratung von Herstellern medizinischer Produkte spezialisiert. Wir unterstützen Sie mit Kompetenz und langjähriger Erfahrung bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

UEUnsere Expertise

  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Compliance
  • Produktzulassungen
  • Produktentwicklung und Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Validierung (Produkt, Prozess, Software)

RARegulatory Affairs

  • EU Zulassung
  • Technische Dokumentation nach MDR
  • Zertifizierungsaudits der Benannten Stelle
  • Postmarket Surveillance und PSUR
  • FDA Zulassungen, 510k
  • FDA Inspektionen

QM Qualität

  • ISO 13485
  • MDSAP
  • FDA QSR, 21 CFR 820
  • SOP und Qualitätshandbuch
  • Audits
  • Schulungen

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