Medizinprodukte Beratung
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Capamed hat sich auf die Beratung von Herstellern medizinischer Produkte spezialisiert. Mit unseren Standorten in Deutschland und den USA unterstützen wir Sie mit Kompetenz und langjähriger Erfahrung bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
Unsere Expertise
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Compliance
- Produktzulassungen
- Produktentwicklung und Dokumentation
- Risikomanagement
- Validierung (Produkt, Prozess, Software)
Regulatory Affairs
- EU Zulassung, CE Kennzeichnung
- Zertifizierungsaudits der Benannten Stelle
- FDA Zulassungen, 510k, PMA
- FDA Registrierung
- FDA und EU Vertreter
- FDA Inspektionen
Qualität
- Qualitätsprozesse
- ISO 13485
- FDA QSR, 21 CFR 820
- SOP und Qualitätshandbuch
- Audits
- Schulungen